Confidencialidad

GCAT: sus datos seguros y protegidos legalmente

El proyecto GCAT tiene un compromiso firme con los participantes y los investigadores para el establecimiento, desarrollo y promoción de la investigación en el campo de la salud y bienestar de la sociedad. Y este compromiso se evidencia en la observación y cumplimiento de un marco de actuación sobre los aspectos éticos, legales y sociales (Ethical, Legal and Social Implications -ELSI -, en inglés) implicados en la actividad del proyecto GCAT o derivados de esta.

Con el objetivo de llevar a cabo una investigación biomédica ética y comprometida con la sociedad, los datos y muestras serán utilizados según unos principios éticos y científicos supervisados por investigadores y grupos de expertos en ética.

La política del GCAT se ha definido con coherencia en el marco internacional de las prácticas en investigación biomédica y, más concretamente, observando la Carta de Principios del Public Population Project in Genomics and Society Project (P3G), que considera los siguientes principios éticos básicos:

La obligación de respetar la autonomía de los participantes en la investigación y proteger a las personas con capacidad reducida. El respeto a la autonomía implica el suministro de información suficiente a los participantes de la investigación a fin de obtener su consentimiento libre, informado y voluntario.

El deber de maximizar los beneficios netos para los participantes en la investigación y para la sociedad en su conjunto mientras se avanza en el conocimiento de las enfermedades, así como la obligación de minimizar y prevenir el daño a los participantes de la investigación.

El deber de promover la confianza entre los investigadores y participantes en la investigación.

¿Qué quiere decir ELSI para los participantes en el proyecto GCAT?

Participación altruista y voluntaria

La participación en el proyecto GCAT es voluntaria, y la aceptación se hace en el proceso de firma del consentimiento informado establecido de forma específica para cada estudio. La aceptación de la participación significa el acuerdo y el consentimiento explícito por parte del participante a ceder una muestra biológica así como los datos requeridos para el estudio de esta: datos de carácter personal y todos aquellos relacionados con la salud que sean necesarios para llevar a cabo la investigación.

Consentimiento informado para participar en el estudio

El formulario de consentimiento informado GCAT considera todos los aspectos pertinentes para proteger la confidencialidad y para promover la integridad del donante. Asimismo, los centros territoriales de donación de sangre del Banco de Sangre y Tejidos que colaboren con el proyecto GCAT le entregarán información sobre el proyecto de investigación y le entregarán la documentación sobre los procedimientos de responsabilidad, la toma de muestras y el derecho del colaborador de conocer y de no-saber.

Revocación del consentimiento y baja del estudio

Los colaboradores podrán abandonar el estudio o retirar su consentimiento para determinadas áreas de la investigación. En ambos casos, los colaboradores deberán firmar una revocación especificando su voluntad expresa.

Entrega de resultados al colaborador del GCAT

Los participantes del estudio, consintiendo libremente su participación, aceptan una entrega limitada de los resultados en las condiciones pactadas.

Los resultados de interés general (resultados de investigación, -Research Results, RR, en inglés-) generados por los proyectos de investigación GCAT se pondrán en conocimiento de todos los participantes mediante los canales informativos definidos para este propósito (página web del GCAT y boletín informativo electrónico). Los contenidos incluirán información general sobre la investigación desarrollada, sobre la inclusión de las muestras y datos de los participantes del GCAT en los proyectos de investigación.

La entrega de los resultados de interés individual (resultados de investigación individuales, -Individual Research Results, IRR, en inglés-) se limitará estrictamente a los individuos de los que se disponga de resultados que indiquen la existencia de algún riesgo para su salud reproductiva o para su estado general de salud (la llamada "significación clínica" de los resultados). La detección de un riesgo en los resultados conlleva:

1. La validación del riesgo: para validar la existencia del riesgo, el resultado debe poder ser confirmado mediante una prueba clínica que se llevará a cabo (la llamada "validez analítica").

2. La posibilidad de actuar: la persona afectada puede desarrollar una enfermedad o no, pero el conocimiento del riesgo le permite tomar decisiones al respecto; por ejemplo, puede querer realizar pruebas para tener más conocimiento de su situación o puede decidir no actuar. En el caso de las enfermedades hereditarias, la persona tendrá información sobre los posibles efectos de tener hijos o, en caso de que ya los tenga, se contempla el informarlos para que sean ellos quienes decidan qué hacer. En ambos casos, el individuo cuenta con el asesoramiento de un médico especialista en genética.

El colaborador tiene el derecho de conocer y también el de no-saber.

Acceso a los datos y muestras

Las muestras y datos del proyecto GCAT podrán ser usados para la investigación biomédica por parte de universidades, instituciones públicas y empresas privadas, con o sin ánimo de lucro. El uso compartido de las muestras biológicas es un objetivo del GCAT.

Por el carácter limitado y agotable de las muestras, así como por el carácter estratégico de la información asociada a estas -que constituye su principal valor añadido-, el acceso y cesión será controlado por comités específicos de acceso a los datos.

Ver documentos de consentimiento

Modificación del consentimiento

El GCAT, con el objetivo de asegurar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición (ARCO) de los participantes, ha establecido un procedimiento de revocación del consentimiento para participar en el estudio.

Esperamos que no se retire del proyecto GCAT. Su contribución altruista es de un gran valor para el avance en el conocimiento de la causa de las enfermedades y de cómo mejorar el estado de salud de la población. El proyecto aumenta de valor día a día si los participantes permanecen en el proyecto.

Para modificar o revocar el consentimiento escriba a:

Dr. Rafael de Cid

GCAT-Genomas for Life
Ctra. de Can Ruti, camino de las escuelas, s/n
08916 Badalona (Barcelona) - España
Tel. (+34) 93 554 30 50
Fax: (+34) 93 465 14 72
gcatbiobank@imppc.org